Registrierung der medizinischen Erzeugnisse: Geräte, Produkte, Anlagen
Im Rahmen der Importregulierungen schreibt der jeweilige Gesetzgeber im Importland für Medizintechnik eine Registrierung durch das Gesundheitsministerium vor. Zur Einfuhr der entsprechenden Produkte ist dieses Registrierungszertifikat an der Grenze unbedingt vorzuweisen.
Auf dem Territorium der Russischen Föderation wird der Umlauf von Medizintechnik und medizinischer Geräte durch den Föderalen Dienst für die Aufsicht über Gesundheit (Roszdravnadzor) reguliert.
Die Normen für Regulierung legt das Bundesgesetz der Russischen Föderation vom 21. November 2011 N 323-FZ „Über die Grundlagen zum Gesundheitsschutz in der Russischen Föderation“ fest. Der Prozess der Registrierung ist durch das Dekret über die Verordnungen des Staatlichen Registrierung medizinischer Produkte festgelegt. Die englische Fassung des Dokumentes kann hier heruntergeladen werden.
Am 1. Januar 2013 auf dem Territorium der Russischen Föderation wurde ein einheitliches Konzept vom Begriff „Medizinisches Erzeugnis“ eingeführt.
Medizinische Erzeugnisse sind beliebige Instrumente, Apparate, Geräte, Maschinen, Materialien und andere Produkte, welche für medizinische Zwecke geeignet sind. Allein oder in Kombination miteinander, und angeschlossen an die anderen für die Anwendung dieser Produkte im Medizinbereich, einschließlich Spezialsoftware und notwendiges Zubehör, welche für bestimmte Medizinbereiche, under anderem für die Prävention, Diagnose, Behandlung und Rehabilitation von Erkrankungen, die Überwachung des Zustandes des menschlichen Körpers, für die medizinische Forschung, Rehabilitation, Ersatz, Änderungen der anatomischen Struktur oder physiologischen Funktionen des Körpers, zur Abtreibung und ähnlichem. Medizinische Geräte können als austauschbar erkannt werden, wenn sie in Funktionalität, Qualität und technischen Eigenschaften vergleichbar und in der Lage sind, sich gegenseitig zu ersetzen.
Abhängig von der Komplexität sowie Verwendungszweck der Produkte und Anlagen, werden sie in verschiedene Risikoklassen unterteilt:
Klasse 1 – risikoarme Produkte
- Mikroskope;
- medizinische Waagen;
- Krankenhausbetten;
- OP-Tische;
- Zahnarztstühle;
- Stethoskope;
- Nicht-invasive Elektroden;
- Testbrille, Linsen und Prismen;
- Einige Produkte aus Glas und Polymeren;
- Bettwäsche;
- Fixierbinden und Zubehör;
- Blutdruckmesser;
- Instrumente für die Untersuchung von Fernsehkraft und stereoskopischen Sehens;
- einige Arten von zahnärztlichen und chirurgischen Instrumenten für allgemeine Zwecke;
- Verbrauchsmaterial (Papierband für die Aufnahmeverfahren, Einweg-Elektroden und einige Reagenzien-Kits);
- Reihe von medizinischen Vorrichtungen für Hygiene, diagnostischen und therapeutischen Zwecken sowie zur Pflege der Patienten;
- andere Produkte.
Klasse 2a – Produkte mit durchschnittlichem Risiko;
- Audiometer;
- Spirometer;
- Echosinuskope;
- Wärmebildkameras;
- Elektromyographen;
- Hörgeräte;
- Labor-Ausrüstung;
- chirurgische Saugpumpen;
- Desinfektionskammern;
- bakterizide Strahler;
- Brillen und Kontaktlinsen;
- Gasanalysatoren und Feuchtigkeitscreme;
- befestigte und flexible Endoskope;
- Dialysatoren;
- Geräte für UHF, SHF, EHF, LF, Magnetfeldtherapie und Lasertherapie;
- Vorrichtung zur Belüftung (stationär und mobil);
- Behälter für die Lagerung und den Transport von Blut;
- Sauerstoff, einschließlich der Sauerstoffinhalationsgerät;
- Leuchten für das ultraviolette, infrarote und polarisiertes Licht;
- Füllungsmaterialien (Zement, Kunststoffe, Verbundstoffe);
- andere Produkte.
Klasse 2b – Produkte mit erhöhtem Risiko;
- Monitore;
- Rheographe;
- Plethysmographie;
- Oximeter;
- Elektrokardiographen;
- Defibrillatoren;
- kardiologische Analysatore;
- Electrocardioscope;
- EEG;
- Vorrichtung zur Elektrophorese;
- Produkte für die Verbindung von Knochen;
- Röntgenfilme und Kassetten;
- Vorrichtungen zur gamma-Therapie;
- Komplexe Herzintensivstationen;
- Messgeräte der Herzfrequenz;
- Geräte für die intravenöse und Inhalationsanästhesie;
- Anlagen für die Radioimmuntest;
- Elektrogeräte und Kryo-chirurgische Laser;
- Geräte und Systeme für die topische Diagnose (mit Ausnahme der befestigten und flexiblen Endoskopen etc.);
- Verbandmaterial mit erhöhten Anforderungen, einschließlich von vlieslosen Stoffen für Verbrennungen und anderen Verletzungen;
- andere Produkte.
Klasse 3 – Produkte mit hohem Risiko.
- Lithotripter;
- Herzklappenprothese;
- Implantate;
- prothetische Blutgefäße;
- intrauterine Verhütungsmittel;
- Geräte für Infusion und Transfusion;
- Geräte für die Hämodialyse, Hemosorption, Lymphosorption;
- Herzschrittmacher, einschließlich implantierbare;
- Lungen-Maschine und andere Produkte, die lebenswichtige Organe ersetzen;
- andere Produkte.
Wir helfe gerne mit der Staatlichen Registrierung und informieren Sie gerne über die Regelungen und über das Verfahren, bitte kontaktieren Sie uns.
Bearbeitungszeit: ca. 4-8 Monate nach vollständigem Eingang der Unterlagen
Gültigkeitsdauer: unbegrenzt