Vereinfachtes Zulassungsverfahren für Medizinprodukte der Risikoklasse I in Russland
Mit der am 17. Juli 2015 veröffentlichen Verordnung des Russischen Gesundheitsministeriums Nr. 303n „Über das Genehmigungsverfahren, Prozess und Durchführung der Prüfung von Qualität, Effizienz und Sicherheit von Medizinprodukten “ wurde das Verfahren der staatlichen Registrierung von Medizinprodukten der Risikoklasse 1 vereinfacht.
Registrierung solcher Produkte wird in einem Schritt durchgeführt bei der Vorlage von Informationen und Beweise der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte (einschließlich klinischer Daten, Analysen der wissenschaftlichen Literatur und (oder), unveröffentlichte Daten und Nachrichten). Diese sollen vom Hersteller selbst oder von extern mit Bezug auf den Hersteller von Medizinprodukten mit Beschreibung der vorgeschlagenen Anwendungsverfahren) zusammen mit Antrag für die Zulassung eingereicht.
Zudem teilte Roszdravnadzor mit, dass das vereinfachte Verfahren der staatlichen Registrierung von Medizinprodukten der Klasse 1 ausschliesslich für solche Anträge gilt, welche nach Inkrafttreten der oben genannten Verordnung bei Föderalen Dienst eingereicht wurden.
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